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    醫用封口機不屬于醫療器械管理
    發布時間: 2018/5/21    4967 次瀏覽

    關于醫用封口機等產品不屬于醫療器械管理的通知(醫用封口機見第二十八條)

    國食藥監械[2005]154號

    (摘自國家食品藥品監督管理局網站
    2005年04月15日 發布

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將口腔數字觀察儀等42種產品的分類界定通知如下:

      一、口腔數字觀察儀:用于口腔觀察。作為I類醫療器械管理。

      二、對比敏感度測試卡:用于視覺功能測試,評估和診斷視覺缺損。作為II類醫療器械管理。

      三、立體測試卡:用于測試立體視覺功能。作為I類醫療器械管理。

      四、眼科用透鏡:用于輔助眼科檢查,增大觀察角度。作為I類醫療器械管理。

      五、體細胞治療用培養基:作為III類醫療器械管理。

      六、多功能便褲:用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類醫療器械管理。

      七、微針給藥貼片(不含藥):用于皮膚給藥。作為II類醫療器械管理。

      八、陰莖增長器:用于加長陰莖,修正陰莖曲度,陰莖外科手術術后治療。作為III類醫療器械管理。

      九、臭氧治療儀:產生臭氧,通過導管導入直腸或陰道,治療陰道炎、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎。作為II類醫療器械管理。

      十、面頜整形磨骨機:用于面頜整形手術。作為II類醫療器械管理。

      十一、脂肪移植機:由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成,用于脂肪移植。作為III類醫療器械管理。

      十二、微晶磨削治療儀:將精細晶體顆粒高速噴向皮膚,快速、溫和的剝脫皮膚角質層,用于改善皮膚老化,清除表淺斑痕和痤瘡疤痕,改善角質層、皮膚皺紋,減淡色斑、表淺雀斑,縮小毛孔,去除黑頭及暗瘡,治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類醫療器械管理。

      十三、多功能多波長醫用激光儀:用于皮膚深層除皺,改善毛孔粗大及黑頭,祛除毛發、紋身、紋眉、紋眼線,改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚,治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細血管擴張。作為III類醫療器械管理。

      十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀:用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類醫療器械管理。

      十五、骨床清洗系統:用于在骨科手術中清洗骨表面的血液和碎屑。作為II類醫療器械管理。

      十六、解剖/執握鉗:帶有棘刺,用于微創手術,與內窺鏡配套進行抓取、剪切。作為II類醫療器械。

      十七、霧化過濾器:一次性使用,接于氣管套管上,用于呼吸過濾,保溫加濕,維持呼吸道順暢。作為II類醫療器械管理。

      十八、避鼾靈:用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤,減低熟睡時鼾聲。如不具有藥理學作用,作為II類醫療器械管理。

      十九、骨水泥套管組件:用于骨水泥混合、輸送。作為I類醫療器械管理。

      二十、生化分析儀用參比液:用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時的電解質水溶液和聚合劑。作為I類醫療器械管理。

      二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白:反應成分為7%牛血清白蛋白,作為稀釋液用于測試結果超出系統線性范圍的人血清樣品。作為I類醫療器械管理。

      二十二、生化分析儀用特制稀釋液:反應成分為人血清,作為稀釋液用于測試結果超出系統線性范圍的人血清樣品。作為I類醫療器械管理。

      二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液:是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液,用于穩定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類醫療器械管理。

      二十四、生化分析儀用免疫沖洗液:水溶性基質溶液,用于免疫速率法測試。作為I類醫療器械管理。

      二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑:用于對樣品進行預處理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類醫療器械管理。

      二十六、縫線扣:用于外科手術中固定縫線,縫線不再用打結。作為I類醫療器械管理。

      二十七、蒸餾水機:用于制備蒸餾水。不作為醫療器械管理。

      二十八、滅菌袋封口機:用于對滅菌包裝袋進行封口。不作為醫療器械管理。

      二十九、牙科手機清洗養護機:用于醫用牙科手機的清洗和潤滑保養。不作為醫療器械管理。

      三十、旋片式真空泵:用于對密封容器抽取空氣,獲得真空的設備。不作為醫療器械管理。

      三十一、電熱恒溫水浴鍋:用于蒸發及恒溫加熱。不作為醫療器械管理。

      三十二、磁力攪拌器:用于溶劑攪拌。不作為醫療器械管理。

      三十三、血液低溫操作臺:用于提供血液處理低溫環境。不作為醫療器械管理。

      三十四、手指固定夾:用于固定敷料,保護受傷手指,不直接接觸創面。不作為醫療器械管理。

      三十五、醫用保溫柜:用于對醫療用品升溫,達到設定溫度,使患者感覺舒適。不作為醫療器械管理。

      三十六、人體清洗機:用于對臥床的病人身體表面、頭發進行清洗。不作為醫療器械管理。

      三十七、便攜式溫控箱:可控制溫度的有源便攜儲物箱,用于食品、藥品、生物制品、血液、實驗室診斷標本的儲存及運輸。不作為醫療器械管理。

      三十八、內窺鏡加熱器:用于加熱內窺鏡,使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。

      三十九、內窺鏡消毒盒:用于內窺鏡消毒載體,以及消毒后的儲存。不作為醫療器械管理。

      四十、內窺鏡清洗管:用于沖洗內窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫療器械管理。

      四十一、內窺鏡清洗刷:用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。

      四十二、血細胞分析儀用清洗液:用于儀器管路的清洗,擬不作為醫療器械管理。

      上述凡界定為醫療器械的產品,從2005年11月1日起執行調整后的類別。從發文之日起,有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。


                                國家食品藥品監督管理局
                                 二○○五年四月十五日

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